Pmda 添付 文書。 一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等情報検索

PMDA/添付文書の電子化について(2021年1月8日付更新)

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急性膵炎 頻度不明 :持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8. 緊急安全性情報• アスピリン喘息 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 又はその既往歴のある患者[アスピリン喘息発作を誘発することがある]。

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フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「サワイ」

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照合元データの取り込みは必ず必要? 医薬品リスク管理計画(RMP)• 血糖降下作用を増強する薬剤 サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等 〔16. なお、その内容については、 副作用報告等の安全性情報を踏まえて随時改訂が行われます。 急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔11. PMDA医療安全情報 薬効分類(医薬品の種類) 効能・効果(適応症、症状) 禁止・禁忌事項「してはいけないこと」(使用上の注意) 更新年月日で検索 ~ 製造販売会社、販売会社(メーカー名) 剤形 成分名 を含む を除く 添加物名 を含む を除く リスク区分. なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。 本ページでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。

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一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等情報検索

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過敏症: 頻度不明 じん麻疹、血管浮腫、気管支収縮。

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新記載添付文書・照合元データについて

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非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。 言い換えると、 メーカーは常に最新の知見を確認し 何かあれば添付文書を見直し、修正しなければなりません。 今後、改訂の際はどの様な流れになるのでしょうか。

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一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)

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重大な副作用 頻度不明• GMP Platform オープンセミナー 受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。 重大な副作用 頻度不明• 循環器: 0. その議論において、 承認とした場合には医療の現場で萎縮が起こる可能性があるとの懸念が示されました。

ロキソニン錠60mg

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現在相談の終わった新記載添付文書のWordのXMLデータの提出が求められていますので、そのXMLを基に照合元データが用意されるのだと思います。 スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖があらわれ、意識消失を来たす例も報告されている。 急性腎障害、ネフローゼ症候群、間質性腎炎:急性腎障害、ネフローゼ症候群、間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

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